不符合质量体系要求 采纳股份收到美国FDA进口警示

证券时报记者 李映泉

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4月7日晚间，采纳股份(301122)公告，公司近日关注到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）官网发布的关于医疗器械的安全通讯，该通讯涉及对公司全资子公司采纳医疗出具进口警示。进口警示内容显示：“2024年4月3日，FDA宣布对采纳医疗发出进口警示，称其不符合器械质量体系要求，以防止塑料注射器产品进入美国”。

采纳股份称，该进口警示将导致采纳医疗部分的医疗器械产品可以被美国海关执行不经检查即扣留，致使部分医用注射器产品暂时无法进入美国市场。根据FDA的监管程序手册，移出进口警示名录应向FDA相关机构提交证据材料，来充分证明已经解决了导致违规行为出现的事项，以使FDA相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。

公司表示，上述信息虽然属于FDA官网公开信息，但该信息对公司经营将会产生重大影响，公司认为有必要向投资者提示上述信息，以充分保护投资者知情权。公司目前正通过律师与FDA方面保持积极沟通解决上述问题，但目前尚无法精准预计能否移出警示名录以及移出的具体时间，在采纳医疗未被移出上述名录之前，采纳医疗部分医用注射器产品将暂时无法进入美国市场，预计对公司后续的主营业务收入和利润产生重大影响。

公开资料显示，采纳股份是一家专业制造注射针、注射器等其他相关医疗器械的科技型中小企业。目前，公司主要生产一次性无菌安全自毁注射器、一次性胰岛素注射器，一次性无菌胰岛素笔针、一次性无菌采血针等无菌医疗器械。

采纳股份2023年半年报显示，公司与欧美为主的众多国家和地区的客户建立了稳定的合作关系，为其提供医用和兽用注射穿刺器械、实验室耗材等产品的市场调研、产品设计、批量生产等全流程服务。

据2023年半年报披露，采纳股份当期外销收入为1.66亿元，占总营收的94%；而在2021年和2022年，采纳股份的外销收入占比也均在90%以上。

而本次被出具进口警示的采纳医疗，也是采纳股份最为重要的一家子公司。据2022年年报显示，采纳医疗在当期实现营业收入3.12亿元，净利润9689万元，分别占上市公司当期营业收入及净利润的67%和60%。

2022年，采纳股份还使用了1.55亿元现金对采纳医疗进行了增资，将其注册资本从1.3亿元提升至2.85亿元，增资的资金主要用于“年产9.2亿支（套）医用注射穿刺器械产业园建设项目”和“研发中心建设项目”，主要系推进募集资金使用计划的实施。

2023年半年报中，采纳股份特别披露了国际市场变化引致的出口业务风险称，美国是全球主要的注射穿刺医疗器材进口国，欧美市场尤其是美国市场是公司现阶段海外销售的主要市场之一，近三年公司出口美国市场的销售收入占比较高。截至目前，美国针对中国进口商品加征关税的清单中尚未包含注射穿刺类产品。若今后中美贸易摩擦再次升级，美国继续扩大对中国进口商品加征关税产品的范围，可能会涉及注射穿刺产品，则美国客户有可能要求公司适度降价以转嫁成本，会导致公司来自美国客户的销售收入和盈利水平下降，从而对公司经营业绩构成不利影响。

根据美国调研机构Grand View Research发布的相关研究，美国是全球最大的医疗器械市场，也是最大的一次性医用耗材市场，其一次性医用耗材产品销售额约占全球市场销售额的40%，欧洲则为全球第二大一次性医用耗材市场。

对于出口业务风险的应对措施，采纳股份表示，公司将密切关注宏观走势和国内外行业动态，进一步加大研发投入、持续提升产品竞争力和盈利能力，不断扩大收入规模和来源，增强自身的抗风险能力，从而降低出口业务波动可能给公司业务带来的直接影响。