市场空间等遭上交所追问，派格生物携“减肥神药”弃A转H

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“减肥神药”越发势不可挡。

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3月8日，诺和诺德宣布预计旗下用于减肥适应症的司美格鲁肽产品Wegovy将于2024年在中国获批上市。

随后公布美国FDA批准Wegovy扩大适应症，用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。

春节后，A股市场的“减肥药概念股”也曾掀起一波小高潮。

以司美格鲁肽为代表的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物，因其潜在适应症广泛，且包含减肥这一黄金产业，在生物医药领域已然呈现出烈火燎原之势。

近日，专注于研究及开发慢性病创新疗法，并已有GLP-1产品的生物技术公司，派格生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称“派格生物”）向港交所递交招股书，拟主板IPO上市，中金公司为其独家保荐人。

产品尚未商业化，盈利遥遥无期

目前，派格生物主要针对2型糖尿病（T2DM）、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿片类药物引起的便秘（OIC）及先天性高胰岛素血症等常见慢病及代谢疾病市场，已自主开发一款核心产品及五款候选产品。

核心产品PB-119为主要用于T2DM及肥胖症一线治疗的长效GLP-1受体激动剂。

五款候选产品包括3款处于临床阶段的候选产品，用于减重及治疗NASH的主要产品GLP-1/胰高血糖素（GCG）双受体激动剂PB-718；处于II期临床的用于治疗OIC的口服药PB-1902；2023年5月获得IND批准的用于治疗先天性高胰岛素血症的GCG受体激动剂PB-722。

以及2款临床前候选产品，包括用于治疗T2DM、NASH和肥胖症的GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂PB-2301；用于治疗T2DM、NASH和肥胖症的GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂PB-2309。

图片来源：派格生物招股书

目前，派格生物并无商业化产品，因此暂未产生主营业务收入，2022年、2023年1-9月仅分别产生其他收入2354.7万元、1106.5万元，同期净亏损分别达到3.06亿元、2.25亿元。

派格生物最接近商业化的产品PB-119，在中国用于治疗T2DM的新药上市申请（NDA）于2023年9月获国家药监局受理。

在招股书中，派格生物表示预计最早于2024年第四季度获得NDA批准并于2025年在中国开展商业化。

因此，距离派格生物产生收入甚至扭亏仍需一段时日。

此外，派格生物于2024年2月在中国进行PB-119用于治疗肥胖症的Ib/IIa期临床试验启动工作。

但同时公司也表示，相关研究仍处于早期阶段，可能无法达到后期临床试验的主要和次要终点。

产品市场空间遭疑，科创板IPO折戟

2021年8月31日，派格生物曾申请科创板IPO，但经过两轮问询后于2022年4月13日撤回申请。

在问询中，有几个问题让监管部门颇为在意，反复问询，派格生物也多次回复并补充说明。

其一是派格生物产品的市场空间、竞争优势等，尤其是核心产品PB-119。

GLP-1受体激动剂的市场空间，在诺和诺德交出的司美格鲁肽产品2023年销售额近200亿美元，同比增长约73.4%的答卷下似乎已经不容置疑，但PB-119的竞争力却或许仍要打上一个问号。

综合派格生物补充披露的内容，以及派格生物专利情况，基本可以确定PB-119为聚乙二醇化艾塞那肽，与司美格鲁肽的遍地开花不同，聚乙二醇化艾塞那肽的研究参与公司较少。

根据派格生物在问询回复函中提供的数据，PB-119能显著降低患者糖化血红蛋白（HbA1c）水平、空腹血糖（FPG）以及餐后两小时静脉血糖（PPG），作用水平高于其余列出的产品，但与司美格鲁肽相差无几。

图片来源：派格生物回复上交所问询函

不过，派格生物也表示，所列数据并非头对头研究结果，由于不同药品的临床试验设计及基线存在差异，相关试验数据不能直接进行比较。

目前，GLP-1受体激动剂类药物参与者众多。国际方面，据不完全统计截至目前已有约十四款GLP-1药物获得FDA批准上市。而根据《每日经济新闻》，截至2023年10月26日，国内共有近20家企业布局GLP-1受体激动剂并进入不同临床试验阶段。

相关产品扎堆上市或难免会引发一场价格大战。

其二则是与咨询机构上海博荃股权投资管理有限公司（“上海博荃”）的一桩往事。

2019年上海博荃注册成立后不久，就开始为派格生物提供红筹落地、融资、股权架构变动、股改、中介机构选聘、项目日常管理等咨询服务。派格生物先后两次共计支付给上海博荃800万元咨询费。

在首次递交科创板上市申请前一个月，双方终止了合同。

企查查显示，上海博荃由吴亚秋、葛卫东及吴亚秋持股60%的上海仝道企业管理合伙企业分别持股52%、28%及20%。

派格生物否认了存在代持股或利益输送等情形，并表示上海博荃也向上海海和药物研究开发股份有限公司（“海和药物”）提供过类似服务，该咨询服务在海和药物科创板IPO过程中受到相关审核关注，而海和药物最终上会未获通过。

不同的是，上海博荃曾在海和药物递表前突击入股。派格生物虽然成立以来历经9轮融资，总融资额达折合人民币共约14亿元，且2023年6月F+轮融资后估值已达40亿元，但上海博荃、葛卫东等目前从表面来看并未出现在股东名单中。

不知被这位“超级牛散”错过，对派格生物究竟是喜是忧。

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