华大智造掌上超声诊断仪EF6系列获批中国医疗器械注册证

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e公司记者从华大智造(688114)获悉，6月17日，华大智造掌上无线彩色多普勒超声诊断仪EF6系列――EF6-CLA、EF6-CLD、EF6-CLG、EF6-CLP、EF6-CLS获批江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20252061068）。这标志着我国首款64通道双探头掌上超声诊断仪通过国家级安全性与有效性验证，这也意味着我国便携超声正式迈入“高清多模态”时代，为超声扫查提供突破时空边界、更为便携智能的选择。

据了解，这是华大智造继全球首款远程超声机器人MGIUS-R3、掌上超声H1系列后又一获批的超声“利器”。与传统32通道掌上超声不同，此次获批的掌上超声诊断仪EF6系列突破单探头限制，采用双探头协同工作，搭配64通道和128阵元高精度成像技术，可为用户提供高分辨率、高清晰度的超声图像。设备适用于人体浅表器官及外周血管、腹部及外周血管的临床超声检查诊断。

该设备小巧便携，体积仅手机般大小，重量275克，能够轻松放入口袋或背包中；一机双探头，能够同时满足凸阵、线阵超声扫查；具备B/M/C/PW/PDI等多种成像模式，满足不同检查需求。

产品还兼顾了“户外友好”的设计：比如可以进行无线信号连接，摆脱了线缆束缚；能够无线充电，即放即充；防水等级IPX7（指电子设备在1米深的水中浸泡30分钟仍能正常工作的防水标准），有效防止液体对设备造成损坏，延长设备使用寿命。

据了解，EF6系列曾于2024年5月登顶珠穆朗玛峰，并回传了全球首张来自世界之巅的超声影像图。这不仅意味着该款超声设备突破了极端环境限制，也验证了其在低压、低温、高海拔等严苛条件下的稳定性能。

此次获证，也将进一步推动设备在基层筛查、院内常规检查、院外应急处理、家庭护理等多个应用场景的应用。提升基层医疗的精准诊断能力，为分级诊疗提供硬核技术支撑。