全球首款儿童RSV干扰素吸入制剂！科兴制药新药纳入突破性治疗品种名单

据科兴制药（688136.SH）最新公告，其全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的人干扰素α1b吸入溶液已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，近日已完成公示。这一认定肯定了该产品在抗病毒治疗领域是具有潜在重大临床益处的创新疗法，代表了未被满足的巨大临床需求，为全球儿童呼吸道感染提供新的解决方案。

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该产品是公司抗病毒领域的重点研发管线，目前已顺利推进至III期临床，并于今年初获得美国FDA临床试验批准，是科兴制药布局的中美双报产品之一。

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直击儿科用药痛点 打造新一代干扰素产品

GB05项目-人干扰素α1b吸入溶液是儿童专用药，用于治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）。目前市场上急需针对婴幼儿RSV感染的抗病毒药物，该产品的研发将填补这一空白，一旦获批上市，有机会成为全球首款治疗儿童RSV的干扰素吸入制剂，具有广阔的市场前景，为公司在抗病毒领域的全球创新与商业化布局提供助力。

人干扰素α1b（赛若金）一直是广谱抗病毒的经典用药，临床应用历史已近30年，是科兴制药的核心产品之一，市场占有率常年保持领先。公司不断夯实抗病毒领域产品竞争力，着力发掘临床未被满足的需求。人干扰素α1b吸入溶液便是科兴制药打造出的新一代干扰素产品，与传统给药方式相比，吸入溶液通过雾化吸入给药的形式，可使有效成分直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高，解决低龄儿童用药依从性问题，为儿童呼吸道病毒感染提供了新治疗选择。

创新力持续增强 进入突破性治疗品种名单

近年来，科兴制药致力于高品质药物的研发和国际化，聚焦抗肿瘤、自身免疫、抗病毒等治疗领域，着力发展长效化蛋白技术、抗体技术、递送技术三大技术平台，并取得显著进展。多条管线的临床正在高效推进中，包括长效GC、干扰素吸入溶液、生长激素等，以及不久前获批IND的GB18肿瘤恶病质（GDF-15)。科兴制药正在加速从“中国新”向“全球新”跨越。

根据《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号），为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。

此次GB05项目被纳入突破性治疗品种名单，正是公司“创新+国际化”战略全面发力的成果。未来，科兴制药将继续以创新为驱动，为全球患者提供更优质的高品质生物药，不断提高全球市场竞争力，实现创新型跨国生物制药企业的目标。